ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 21 Ağustos tarihinde C2N Diagnostics şirketine ait PrecivityAD2 isimli kan testine onay verdi. Bilişsel gerileme şikayeti bulunan 40 yaş ve üzerindeki bireylerde kullanılabilen yöntem, bu yaş grubuna kadar onay alan ilk Alzheimer kan testi oldu. Tek bir kan örneğindeki amiloid ve tau proteinlerini kütle spektrometrisi yöntemiyle analiz eden test; hastaları "negatif", "muhtemelen pozitif" ve "pozitif" olarak sınıflandırıyor. 1.142 yetişkinin incelendiği klinik doğrulama çalışmalarında testin başarı oranı yüzde 97,6 olarak kaydedildi.
ROCHE VE ELI LILLY'DEN İKİNCİ FDA ONAYI
FDA, 24 Ağustos'ta ise Roche ve Eli Lilly ortaklığında geliştirilen Elecsys pTau217 testini onayladı. Avrupa'da geçen mayıs ayında onaylanan bu yöntem, bilişsel gerileme yaşayan 55 yaş ve üzeri bireylerde Alzheimer kaynaklı beyin değişikliklerinin görülme olasılığını değerlendiriyor. ABD genelinde 4.500'den fazla analiz cihazında çalıştırılabilen testin, Labcorp ve Quest Diagnostics laboratuvar ağları üzerinden yaygınlaştırılması planlanıyor.
GELENEKSEL VE ZAHMETLİ YÖNTEMLERİN YERİNİ ALIYOR
Alzheimer hastalığında belirtiler ortaya çıkmadan uzun süre önce beyinde beta-amiloid plakları birikmeye ve tau proteinleri nöronlara zarar vermeye başlıyor. Biyolojik değişimlerin tespiti için geçmişte daha pahalı ve zahmetli olan PET taramaları ile omurilik sıvısı alma işlemleri uygulanıyordu. Küçük bir kan örneğiyle sonuca ulaşmayı sağlayan yeni nesil kan testleri teşhis sürecini kolaylaştırıyor. Fujirebio şirketinin Lumipulse testinin 2025 yılında aldığı ilk FDA onayının ardından alandaki gelişmeler hız kazanırken, uzmanlar kan testi sonuçlarının tek başına nihai bir teşhis olarak görülmemesi gerektiğine dikkat çekiyor.
